Статьи

Получить лицензию на производство медицинских препаратов станет проще

В будущем лицензия на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами будет выдаваться по истечении проверки наличия материально-технической базы и квалификации персонала Получить лицензию на производство лекарств станет проще - Рынки | Дело

В обозримое будущее лицензия на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами будет выдаваться по истечении проверки наличия материально-технической базы и квалификации персонала, необходимых для обеспечения выполнения Лицензионных условий. Это предусмотрено изменениями в ст.19 Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции от 20 декабря 2011.

Как сообщает отдел связи с общественностью Государственной службы по лекарственным средствам, изменения в законодательство обуславливают необходимость разработки ряда соответствующих нормативно-правовых актов. Например, запланировано упростить процедуру лицензирования, изъяв норму о необходимости оформления паспорта аптечного учреждения. Зато заявитель по установленной форме будет предоставлять в Государственную службу по лекарственным средствам Украины сведения о материально-техническую базу и квалификацию персонала.

С таким нововведением заявитель выигрывает во времени на оформление документов для получения лицензии, оттого, что закон предусматривает, что проверка обязана быть проведена в временные рамки, предусмотренные для выдачи лицензии. Следовательно, предприятие для получения лицензии, предоставляет в Гослекслужбу Украины заявление о выдаче лицензии и сведения о материально-технической базе и квалификации персонала (не тратя времени на согласование с территориальным органом Гослекслужбы Украины). Так же Гослекслужба Украины на протяжении десяти трудовых дней должна организовать проверку указанных сведений и принять соответствующее решение.

С целью создания четкого и прозрачного механизма проверки, которая будет предшествовать выдаче лицензии, Гослекслужбой разрабатывается соответствующий порядок проведения проверки. Планируется, что документ, который будет составляться по ее результатам, будет включать в себя четкий перечень вопросов в форме опросного листа. Это, так же, сделает невозможным неоднозначное толкование выводов о соответствии заявителя лицензионным условиям.

Добавить комментарий